江西制藥布洛芬片新增包裝規格完成備案公示
近日,江西制藥有限責任公司布洛芬片新增包裝變更順利完成,相關信息已在江西省藥品監督管理局予以備案并在國家藥品監督管理局平臺公示。
布洛芬片為臨床常用解熱鎮痛類化學藥品,主要用于緩解輕至中度疼痛,也用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱,臨床應用廣泛,市場需求量大。為進一步豐富產品包裝選擇,更好適配不同消費場景、滿足市場多樣化用藥需求,江西制藥有限責任公司啟動布洛芬片包裝相關中等變更工作。
本次布洛芬片新增聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔包裝,包裝規格為每板8片,每盒3板。該變更屬于藥品上市后中等變更,企業按照相關法規完成各項研究驗證工作,產品質量與原上市產品保持一致。
完成備案公示后,企業可依規組織該規格產品生產上市,為廣大患者提供更多選擇,進一步提升解熱鎮痛常用藥的市場供應保障水平。江西制藥將嚴格落實持有人主體責任,嚴守藥品生產質量管理規范,持續做好產品全生命周期質量管控,保障公眾用藥安全有效。
(文/江西制藥 黃力培)
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